第(2/3)页 “我是来自龙药集团的副总经理常明辉。”常明辉笑着说道。 “您好,很高兴见到您。我是科勒。”随后,不等多聊,就直接把话题转移到了手中的那份报告上。 “您好,请问这份报告是您带来的吗?您能不能给我说说它?”科勒一脸希冀地说道。 “当然可以。这份报告是我们国内的一位专家给出的,他看了贵方的意见函之后,认为贵方的意见函考虑的不够周全,对很多问题阐述的不够明白透彻。 所以,针对你们的意见函,结合我们自己的项目,同时结合你们现在的审评规则,写出了这个回复函,而且,那位专家特地交代,这份意见函希望能够改变你们的审评规则,帮助更多的新药完成审评上市。” “会的,一定会的!”科勒兴奋地说道。他可以肯定,那位专家,对他们米国的审评规则了如指掌,而且,对审评环节中的各部分内容也都非常熟悉。 尤其是药理学,统计学,临床医学,伦理学等等。 这样的人物,在全米国都没有几个,毕竟,无论哪一个学科,都非常考验人的学识。 很多人一辈子,能够搞清楚一两门都已经算是比较厉害的,而现在,对方却全部都知道,而且,还都精通,这样的人,简直不可想象。 “不知道那位专家来了没有?我能不能见一见那位专家?”科勒满怀希望地问道。 “抱歉,那位专家并未过来。”常明辉对着科勒说道。 科勒的脸上满是失望。 “希望以后有机会能够见一见。”科勒说道。 “会的,以后会有机会的。”常明辉对着科勒说道。 随后,再次把话题转移到了那份回复意见函上:“科勒先生,不知道这份意见函是否能够为我们的药物申报争取到机会?” 科勒看了看手中的报告随后说道:“您这份报告撰写的非常详细。也完美的解答了我的疑惑,回答了FDA专家对你们提出的问题。从我个人角度来讲,我完全同意对你们的这个药物的审批。 但是,我们FDA的决策,需要投票决定,所以,我并没有最终决定权,我会尽快组织专家进行审评,并第一时间告诉您结果。”科勒对着常明辉说道。 第(2/3)页